Qu'est ce qu'un consentement éclairé?

 

Le médecin doit expliquer aux parents et à l'enfant ou à l'adolescent l'essai, ses modalités pratiques de déroulement ainsi que les éventuelles contraintes et effets indésirables attendus. Ses explications seront complétées par un document écrit.

 

Le consentement libre et éclairé des parents ou du tuteur légal de l'enfant devra ensuite être recueilli. Les deux parents doivent signer le consentement éclairé, sauf si vous êtes le parent unique à disposer de l'autorité parentale. Lorsqu'il est en âge de le donner, le consentement de l'enfant doit être recueilli.

 

   - La signature du consentement atteste de la compréhension, de l'engagement et de l'accord à participer à l'essai. Il est impérativement signé avant le début de l'essai.

 

   - L'absence de votre consentement ou le refus de consentement de votre enfant interdit sa participation à l'essai.

 

    - Votre signature ne décharge pas le médecin investigateur de son devoir de délivrer à l'enfant ou à l'adolescent les meilleurs soins possibles.

 

    - Ce consentement des parents ou du représentant légal est une obligation légale et quiconque ne le recueille pas s'expose à de sévères sanctions.

 

    - Une fois le consentement donné et recueilli, il est toujours possible d'arrêter la participation de votre enfant à un essai clinique.